¿Tiene dolor de rodilla
debido a la artrosis?

Es posible que usted sea apto para participar en el estudio si:
- Tiene entre 40 y 80 años de edad
- Está dispuesto a llenar un diario electrónico todas las tardes durante 16 semanas
- Está dispuesto a reservar tiempo para visitar una clínica 7 veces en un lapso de 20 semanas
- Está dispuesto a evitar otros medicamentos que no sean el medicamento del estudio y acetaminofeno/paracetamol durante el período del estudio
- No ha recibido una o más inyecciones en una o ambas rodillas durante los últimos 3 meses
- No tiene una cirugía de rodilla programada durante el período del estudio
- Haber presentado síntomas de moderados a intensos y constantes en una o ambas rodillas la mayoría de los días en los últimos 6 meses

Patrocinador:
Biosplice Therapeutics patrocina el estudio y NBCD lo lleva a cabo en colaboración con Studies&Me

Fase:
Fase 3

Duración:
La duración del estudio es de 20 semanas
Período de selección: 28 días como máximo

¿Se usa un placebo?
Sí. Los participantes se dividen en dos grupos. Uno de estos grupos recibirá un placebo

¿Se publicarán los resultados del estudio?
Sí

¿Los participantes podrán seguir recibiendo el medicamento después del ensayo?
No

Propósito del estudio
En el estudio se evaluará un posible tratamiento para la artrosis que se está desarrollando con el fin de posiblemente reducir el dolor de la rodilla afectada.
El tratamiento que se investiga consta de una sola inyección en la rodilla afectada. La inyección se administrará con guía ecográfica. El resultado del estudio puede ayudar a los investigadores a desarrollar tratamientos para mejorar los síntomas y la calidad de vida de las personas que tienen artrosis.

¿Qué pasará en la clínica?
Mientras visite la clínica, un profesional de atención médica realizará una exploración de la rodilla, que incluye una radiografía, para evaluar si el dolor de rodilla que presenta se debe a la artrosis y para determinar la gravedad de la afección que tiene. Además, se obtendrán sus antecedentes médicos.
Los profesionales de atención médica de la clínica también le informarán detalladamente sobre el estudio, incluido lo que implica la participación. Si determinan que la afección que usted presenta cumple con los criterios para participar, usted decidirá si está dispuesto a hacerlo o no.

¿Y si me arrepiento de haberme registrado?
Registrarse en el estudio en línea y responder a las preguntas no lo obliga a participar en el estudio y tiene derecho a retirarse de él por cualquier motivo y en cualquier momento mientras se esté llevando a cabo.

¿Cuántos participarán?
En el estudio participarán 550 participantes con artrosis de moderada a grave.

¿Tratamiento o Placebo?
Se inscribirá a alrededor de 550 sujetos y se los asignará de manera aleatoria a 1 de 2 grupos de tratamiento, uno de los cuales recibirá un placebo.

¿Qué se espera de mí?
Durante el estudio, visitará la clínica en 7 ocasiones y calificará su nivel de dolor todos los días desde su casa mediante una tableta que se le entregará en la segunda visita en la clínica.

Todos los medicamentos, los análisis, las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio se proporcionarán sin costo. Se entregará una compensación por los gastos de traslado y esta se puede analizar con el personal del estudio en la clínica.

Sí, la confidencialidad y la protección de la información de los participantes son una prioridad en los ensayos clínicos. Los datos de los ensayos clínicos suelen estar protegidos por las leyes federales, como la Ley de Responsabilidad y Portabilidad de Seguro Médico (Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA) en los EE. UU., que regulan el manejo y el almacenamiento de la información de los participantes. Además, por lo general, los ensayos clínicos cuentan con acuerdos de confidencialidad y habitualmente se desidentifican los datos de los participantes para proteger su privacidad.

Un ensayo clínico es un tipo de estudio de investigación en el que se evalúa un tratamiento médico, fármaco o dispositivo nuevo en voluntarios humanos. El objetivo de un ensayo clínico es determinar la seguridad y la eficacia del tratamiento que se está estudiando, así como reunir información sobre sus efectos secundarios. Se selecciona cuidadosamente a los participantes y se los controla durante todo el ensayo para garantizar su seguridad y bienestar.

La aptitud para un ensayo clínica varía en función del estudio. Los factores que se pueden considerar incluyen la edad, el sexo, los antecedentes médicos y el estado de salud actual

Los beneficios de la participación en un proyecto de investigación clínica incluyen:
- La posibilidad de recibir tratamientos experimentales que podrían ser más eficaces que los tratamientos actuales
- La oportunidad de contribuir a las investigaciones médicas y posiblemente ayudar a otras personas en el futuro
- Un control detenido de la salud por parte del personal del estudio
- Acceso a pruebas de diagnóstico o tratamientos nuevos
- Un reembolso por el tiempo dedicado y los gastos de traslado

Los riesgos de la participación en un proyecto de investigación clínica incluyen:
- La posibilidad de presentar efectos secundarios debido al tratamiento que se está estudiando
- La probabilidad de que el tratamiento experimental no sea eficaz
- El riesgo de que el estudio pudiera no proporcionarle ningún beneficio directo al participante

Es importante tener en cuenta que todos los proyectos de investigación clínica están sujetos a la supervisión de los comités de revisión institucionales (IRB) o comités de ética para garantizar la protección de los derechos y el bienestar de los participantes. También es importante que el participante comprenda los detalles del estudio antes de tomar la decisión de participar, lo que incluirá un proceso de consentimiento informado.

Sí, los participantes de un proyecto de investigación clínica tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, por cualquier motivo, sin sufrir ningún castigo ni la pérdida de la atención médica futura. Esto se conoce como el derecho al “consentimiento informado” y significa que a los participantes se les proporciona información acerca del estudio y pueden tomar una decisión fundamentada sobre si desean participar o no.

También tienen derecho a interrumpir su participación en cualquier momento después de haberla iniciado. El participante debe comunicarle al personal del estudio si decide retirarse del estudio y, en algunos casos, el personal del estudio le pedirá al participante que se realice una exploración o procedimiento de seguimiento para garantizar su seguridad. Si un participante se retira de un estudio, el equipo de la investigación aún le hará un seguimiento para garantizar su seguridad y bienestar.

Un placebo es una sustancia inactiva que se usa en algunos ensayos clínicos como control con el fin de comparar los efectos de un tratamiento experimental. Se puede asignar de manera aleatoria a los participantes de un ensayo clínico para recibir el tratamiento experimental o un placebo. El objetivo de usar un placebo es determinar si el tratamiento experimental tiene un efecto real en la afección médica que se está estudiando o si cualquier cambio que se observe se debe a otros factores, como el avance natural de la enfermedad o el efecto placebo.

El tiempo necesario para participar en un ensayo clínico puede variar en función del estudio específico y del participante individual. En algunos ensayos clínicos se pueden requerir sólo algunas visitas a lo largo de varias semanas, mientras que en otros, se pueden requerir visitas más frecuentes y pueden durar varios meses o incluso años. Asegúrese de obtener información sobre la duración del estudio como parte del proceso de consentimiento informado.

Puede ser decepcionante saber que no es apto para un ensayo clínico que le interesa, pero es importante recordar que no todas las personas pueden participar en todos los ensayos. Cada ensayo tiene criterios de inclusión y exclusión específicos y, si usted no cumple con esos criterios para un ensayo, esto no significa que usted no sea una persona valiosa o que no se beneficiará de un ensayo de otra forma.

La buena noticia es que habitualmente hay otros ensayos en la zona donde vive para los que usted puede ser apto. Puede hablar con el médico o el equipo de atención médica para explorar otras opciones que podrían ser adecuadas para usted. Estas personas pueden ayudarle a entender por qué no fue apto para el ensayo que le interesaba inicialmente y lo que puede hacer para aumentar sus probabilidades de participar en ensayos futuros.

Studies&Me es una plataforma que conecta a los pacientes con estudios de investigación clínica en todo el mundo. Studies&Me coopera con varias clínicas que llevan a cabo investigaciones clínicas y únicamente trabajamos con estudios de investigación clínica que hayan sido aprobados por comités de revisión institucionales (institutional review boards, IRB) o comités de ética para garantizar la protección de los derechos y el bienestar de los participantes.

El comité de revisión institucional local aprobó el estudio y este está registrado en clinicaltrials.gov.